COVID-19 IgM/IgG antistoffdeteksjonssett

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG antistoffdeteksjonssett (kolloidalt gull-immunokromatografimetode) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 tester/sett, 10 tester/sett

【ABSTRACT】

De nye koronavirusene tilhører β-slekten. COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene. Folk er generelt utsatt. Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon; asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

【EXPECTED USAGE】

Dette settet er egnet for kvalitativ påvisning av COVID-19 ved å påvise 2019-nCoV IgM/IgG-antistoffer i humant serum, plasma eller fullblod. Vanlige tegn på infeksjon med 2019-nCoV inkluderer luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og dyspné. I mer alvorlige tilfeller kan infeksjon forårsake lungebetennelse, alvorlig akutt respiratorisk syndrom, nyresvikt og til og med død. 2019 nCoV kan skilles ut gjennom luftveissekreter eller overføres gjennom orale væsker, nysing, fysisk kontakt og gjennom luftdråper.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Prinsippet for immunokromatografi av dette settet: separering av komponenter i en blanding gjennom et medium ved bruk av kapillærkraft og den spesifikke og raske bindingen av et antistoff til antigenet. Denne testen består av to kassetter, en IgG-kassett og en IgM-kassett.

For YXI-CoV-IgM&IgG-1 og YXI-CoV-IgM&IgG-10: I IgM-kassetten er det et tørt medium som har blitt belagt separat med 2019-nCoV rekombinant antigen (“T” testlinje) og geit-anti-mus polyklonale antistoffer ("C" kontrolllinje). De kolloidale gullmerkede antistoffene, muse-anti-humant IgM (mIgM) er i frigjøringspute-seksjonen. Når fortynnet serum, plasma eller fullblod er påført prøveputeseksjonen(S), vil mIgM-antistoffet binde seg til 2019- nCoV IgM-antistoffer hvis de er tilstede, danner et mIgM-IgM-kompleks. mIgM-IgM-komplekset vil deretter bevege seg over nitrocellulosefilteret (NC-filteret) via kapillærvirkning. Hvis 2019-nCoV IgM-antistoff er tilstede i prøven, vil testlinjen (T) bindes av mIgM-IgM-komplekset og utvikle farge. Hvis det ikke er noe 2019-nCoV IgM-antistoff i prøven, vil ikke fritt mIgM binde seg til testlinjen (T) og ingen farge utvikles. Det frie mIgM vil binde seg til kontrolllinjen (C); denne kontrolllinjen skal være synlig etter deteksjonstrinnet da dette bekrefter at settet fungerer som det skal. I IgG-kassetten er det et tørt medium som har blitt belagt separat med muse-anti-humant IgG (“T”-testlinje) og kanin antikylling IgY-antistoff (“C” kontrolllinje). De kolloidale gullmerkede antistoffene, 2019-nCoV rekombinant antigen og kylling IgY antistoff er i utløsningsputedelen. Når fortynnet serum, plasma eller fullblod er påført på prøveputedelen(S), vil

colloidalgold-2019-nCoV rekombinant antigen vil binde seg til 2019-nCoV IgG antistoffer hvis de er tilstede, og danner et kolloidlgold-2019-nCoV rekombinant antigen-IgG kompleks. Komplekset vil deretter bevege seg over nitrocellulosefilteret (NC-filteret) via kapillærvirkning. Hvis 2019-nCoV IgG-antistoff er tilstede i prøven, vil testlinjen (T) bindes av kolloidlgold-2019-nCoV rekombinante antigen-IgG-komplekset og utvikle farge. Hvis det ikke er noe 2019-nCoV IgG-antistoff i prøven, vil ikke fritt kolloidlgold-2019-nCoV rekombinant antigen binde seg til testlinjen (T) og ingen farge vil utvikle seg. Det frie kolloidale gull-kylling IgY-antistoffet vil binde seg til kontrolllinjen (C); denne kontrolllinjen skal være synlig etter deteksjonstrinnet da dette bekrefter at settet fungerer som det skal.

For For YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 og YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Prinsippet for immunokromatografi av dette settet: separering av komponenter i en blanding gjennom et medium ved bruk av kapillærkraft og spesifikk og rask binding av et antistoff mot dets antigen. COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit er en kvalitativ membranbasert immunanalyse for påvisning av IgG- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2 i fullblod-, serum- eller plasmaprøver. Denne testen består av to komponenter, en IgG-komponent og en IgM-komponent. I IgG-komponenten er anti-humant IgG belagt i IgG-testlinjeregionen. Under testing reagerer prøven med SARS-CoV-2 antigenbelagte partikler i testkassetten. Blandingen migrerer deretter lateralt langs membranen kromatografisk ved kapillærvirkning og reagerer med antihumant IgG i IgG-testlinjeregionen, hvis prøven inneholder IgG-antistoffer mot SARSCoV-2. En farget linje vil vises i IgG-testlinjeområdet som et resultat av dette. Tilsvarende er anti-humant IgM belagt i IgM-testlinjeregionen, og hvis prøven inneholder IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2, reagerer konjugatprøvekomplekset med antihumant IgM. En farget linje vises i IgM-testlinjeområdet som et resultat. Derfor, hvis prøven inneholder SARS-CoV-2 IgG-antistoffer, vil en farget linje vises i IgG-testlinjeområdet. Hvis prøven inneholder SARS-CoV-2 IgM-antistoffer, vil en farget linje vises i IgM-testlinjeområdet. Hvis prøven ikke inneholder SARS-CoV-2-antistoffer, vil ingen farget strek vises i noen av testlinjeområdene, noe som indikerer et negativt resultat. For å tjene som en prosedyrekontroll, vil det alltid vises en farget linje i kontrolllinjeområdet, noe som indikerer at riktig volum av prøven er tilsatt og membranen har oppstått.

【MAIN COMPONENTS】

Merk: Komponentene i forskjellige batchsett kan ikke blandes eller byttes ut.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Alkoholpute

•Blodtakende nål

【STORAGE OG EXPIROTTEION】

Oppbevar settene på et kjølig og tørt sted ved 2-25°C.

Må ikke fryses.

Riktig oppbevarte sett er gyldige i 12 måneder.

【SAMPLE REQUIREMØNHS】

Analysen er egnet for prøver av humant serum, plasma eller fullblod. Prøver bør brukes så snart som mulig etter innsamling. Serum og plasmainnsamling: Serum og plasma bør separeres så snart som mulig etter blodprøvetaking for å unngå hemolyse.

【SAMPLE PRESERVATION】

Serum og plasma bør brukes så snart som mulig etter innsamling og oppbevares ved 2-8°C i 7 dager hvis det ikke brukes umiddelbart. Hvis langtidslagring er nødvendig, oppbevares ved -20 °C i perioder mindre enn 2 måneder. Unngå gjentatt frysing og tining.

Hel- eller perifer blodprøve bør testes innen 8 timer etter innsamling.

Alvorlig hemolyse og lipidblodprøver skal ikke brukes til påvisning.

【TESTING METHOD】

For YXI-CoV- IgM&IgG- 1 og YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Les bruksanvisningen nøye før bruk. Bring teststrimmelen, prøvefortynningsrøret og prøven til romtemperatur før testing.

1. Tilsett 50 µl hel- eller perifert blod eller 20 µl serum og plasma til prøvefortynningsrøret og bland grundig. Tilsett 3-4 dråper til prøveputedelen.

2. La stå i romtemperatur i 5 minutter for å observere resultatene. Resultater målt etter 5 minutter er ugyldige og bør forkastes. For YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 og YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Les bruksanvisningen nøye før bruk. Bring teststrimmelen, prøvefortynningsrøret og prøven til romtemperatur før testing.

1. Tilsett 25 µl hel- eller perifert blod eller 10 µl serum og plasma til prøvefortynningsrøret og bland grundig. Tilsett 4 dråper til prøveputen

del.

2. La stå i romtemperatur i 5 minutter for å observere resultatene. Resultater målt etter 5 minutter er ugyldige og bør forkastes.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】