SARS-CoV-2 antigenanalysesett (immunokromatografimetode)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigenanalysesett(Immunkromatografimetode)

【PACKAGING SPECIFIKATTIONS】1 test/sett

【ABSTRACT】

De nye koronavirusene tilhører β-slekten. COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene. Folk er generelt utsatt. Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon; asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

【EXPECTED USAGE】

Dette settet brukes til å kvalitativt oppdage det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) antigenet i spyttprøver fra mennesker in vitro. Den er kun egnet for profesjonell in vitro-diagnose, ikke for personlig bruk.

Dette produktet brukes kun i kliniske laboratorier eller umiddelbar testing av medisinsk personell. Den kan ikke brukes til hjemmetesting.

Den kan ikke brukes som grunnlag for diagnose og utelukkelse av lungebetennelse forårsaket av nye koronavirus-infeksjoner (SARS-CoV-2). Det er ikke egnet for screening av befolkningen generelt.

Et positivt testresultat krever ytterligere bekreftelse, og et negativt testresultat kan ikke utelukke muligheten for infeksjon.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dette produktet tar i bruk kolloidalt gullimmunokromatografiteknologi, sprayer kolloidalt gullmerket SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff 1 på gullputen SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff 2 er belagt på nitrocellulosemembran som testlinje (T-linje) og geit anti-mus IgG-antistoff er belagt som kvalitetskontrolllinje (C-linje). Når en passende mengde av prøven som skal testes legges til prøvehullet på testkortet, vil prøven bevege seg fremover langs testkortet under kapillærvirkning. Hvis prøven inneholder et SARS-CoV-2-antigen, vil antigenet binde seg til det kolloidale gullmerket SARS-CoV-2 monoklonale antistoff 1, og immunkomplekset danner et kompleks med det belagte SARS-CoV-2 monoklonale antistoff 2 ved T-linje, som viser en lilla-rød T-linje, som indikerer at SARS-CoV-2-antigenet er positivt. Hvis testlinjen T ikke viser farge og viser et negativt resultat, betyr det at prøven ikke inneholder SARS-CoV-2-antigenet. Testkortet inneholder også en kvalitetskontrolllinje C, uansett om det er en testlinje, skal den lilla-røde kvalitetskontrolllinjen C vises. Hvis kvalitetskontrolllinjen C ikke vises, indikerer det at testresultatet er ugyldig, og denne prøven må testes på nytt.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Testkort.

(2) Manuell.

Merk: Komponentene i forskjellige sett med sett kan ikke brukes om hverandre.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Gyldighetsperioden er 18 måneder hvis dette produktet lagres i et miljø på 2℃-30℃.

Produktet skal brukes innen 15 minutter etter at folieposen er åpnet. Dekk til lokket umiddelbart etter at prøveekstraksjonsløsningen er tatt ut. Produksjonsdato og utløpsdato er angitt på etiketten.

【SAMPLE REQUIREMØNHS】

1. Gjelder for humane nasale strupeprøver, orale svelgprøver, spyttprøver.

2. Prøvesamling:

( 1) Spyttoppsamling(YXN-SARS-AT-01): Utfør håndhygiene med såpe og vann/alkoholbasert håndgnidning. Åpne beholderen. Lag en Kruuua'-lyd fra svelget for å fjerne spyttet fra dyp svelg, og spytt spytt (ca. 2 ml) inn i beholderen. Unngå spyttkontaminering av den ytre overflaten av beholderen. Optimal tidspunkt for prøvetaking: Etter å ha stått opp og før tannpuss, spising eller drikking.

3. Behandle prøven umiddelbart med prøveekstraksjonsløsning som følger med i settet etter at prøven er samlet. Hvis den ikke kan behandles umiddelbart, bør prøven oppbevares i et tørt, sterilisert og strengt forseglet plastrør. Den kan lagres ved 2 ℃ -8 ℃ i 8 timer, og kan lagres i lang tid ved -70 ℃.

4. Prøver som er sterkt forurenset av orale matrester kan ikke brukes til testing av dette produktet. Prøver tatt fra vattpinner som er for viskøse eller agglomererte anbefales ikke for testing av dette produktet. Hvis vattpinnene er forurenset med store mengder blod, anbefales de ikke for testing. Det anbefales ikke å bruke prøvene som er behandlet med prøveekstraksjonsløsning som ikke følger med i dette settet for testing av dette produktet.

【TESTING METHOD】

Les bruksanvisningen nøye før du tester. Vennligst returner alle reagenser til romtemperatur før testen. Testen bør utføres ved romtemperatur.

Testtrinn:

1. Spyttprøve (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Etter at testkassetten er tilbake til romtemperatur, åpner du aluminiumsfolieposen og tar ut testkassetten og legger den horisontalt på skrivebordet.

(2) Fjern tuppen av testkassetten, dypp testkassettstaven i spytt, eller plasser testkassettstaven under tungen i 2 minutter.

(3) Hold testkassetten oppreist og la spyttvæsken bevege seg oppover til den når eller beveger seg over linje C, sett deretter lokket tilbake og legg testkassetten på skrivebordet.

(4) Les de viste resultatene innen 15-30 minutter, og resultatene avlest etter 30 minutter er ugyldige.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF OPPDATERION METHOD】

1. Klinisk verifisering

For å evaluere den diagnostiske ytelsen brukte denne studien COVID-19-positive prøver fra 150 individer og COVID-19-negative prøver fra 350 individer. Disse prøvene ble testet og bekreftet med RT-PCR-metoden. Resultatene er som følger:

a) Sensitivitet: 92,67 % (139/150), 95 % KI (87,26 % , 96,28 %).

b) Spesifisitet: 98,29% (344/350), 95%CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimum deteksjonsgrense:

Når virusinnholdet er større enn 400TCID50/ml, er den positive deteksjonsraten større enn 95 %. Når virusinnholdet er mindre enn 200TCID50/ml, er den positive deteksjonsraten mindre enn 95 %, så minimumsdeteksjonsgrensen for dette produktet er 400TCID50/ml.

3. Presisjon:

Tre påfølgende batcher med reagenser ble testet for presisjon. Ulike partier med reagenser ble brukt til å teste den samme negative prøven 10 ganger etter hverandre, og alle resultatene var negative. Ulike partier med reagenser ble brukt til å teste den samme positive prøven 10 ganger etter hverandre, og

resultatene var alle positive.

4. HOOK-effekt:

Når virusinnholdet i prøven som skal testes når 4,0*105TCID50/ml, viser testresultatet fortsatt ikke HOOK-effekten. 5. Kryssreaktivitet

Kryssreaktivitet av settet ble evaluert. Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med følgende prøve.

6. Interferensstoffer

Testresultatene forstyrres ikke med stoffet ved følgende konsentrasjon:

【LIMITATION OF OPPDATERION METHOD】

1. Dette produktet leveres kun til kliniske laboratorier eller medisinsk personell for umiddelbar testing, og kan ikke brukes til hjemmetesting.

2. Dette produktet er kun egnet for påvisning av sekresjonsprøver fra menneskelig nesehule eller hals. Den oppdager virusinnholdet i prøveekstraktet, uavhengig av om viruset er smittsomt. Derfor kan det hende at testresultatene for dette produktet og viruskulturresultatene fra samme prøve ikke er korrelert.

3. Testkortet og prøveekstraksjonsløsningen til dette produktet må gjenopprettes til romtemperatur før bruk. Feil temperatur kan forårsake unormale testresultater.

4. Under testprosessen kan det hende at testresultatene ikke samsvarer med de kliniske resultatene på grunn av utilstrekkelig prøvetaking av sterile vattpinner eller feilaktig innsamling og prøveekstraksjon.

5. Under bruk av dette produktet må du følge brukstrinnene i håndboken strengt. Feil driftstrinn og miljøforhold kan forårsake unormale testresultater.

6. Pinnen skal roteres ca. 10 ganger på den indre veggen av reagensrøret som inneholder prøveekstraksjonsløsningen. For få eller for mange rotasjoner kan gi unormale testresultater.

7. Et positivt resultat av dette produktet kan ikke utelukke muligheten for at andre patogener er positive.

8. Et negativt testresultat for dette produktet kan ikke utelukke muligheten for at andre patogener er positive.

9. Negative testresultater anbefales å verifiseres med reagenser for deteksjon av nukleinsyrer for å unngå risikoen for tapt test.

10. Det kan være forskjeller i testresultater mellom frosne kliniske prøver og ferske innsamlede kliniske prøver.

11. Prøven bør testes umiddelbart etter innsamling for å unngå unormale testresultater etter å ha stått for lenge.

12. Under bruk av dette produktet er en passende prøvemengde nødvendig, for liten eller for stor prøvemengde kan forårsake unormale testresultater. Det anbefales å bruke en pipette med et mer nøyaktig prøvevolum for prøvetilsetningstest.

【PRECAUTIONS】

1. Ekvilibrer prøvefortynningsmidlet og testkortet til romtemperatur (over 30 minutter) før testing.

2. Inspeksjonen bør utføres i henhold til instruksjonene.

3. Resultatet må tolkes innen 15-30 min, og resultatet avlest etter 30 min er ugyldig.