SARS-CoV-2 antigenanalysesett

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigenanalysesett(Immunkromatografimetode)

【PAKKEING SPECIFIKATTIONS】1 test/sett, 25 tester/sett, 100 tester/sett

【ABSTRACT】

De nye koronavirusene tilhører β-slekten. COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene. Folk er generelt utsatt. Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon; asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

【EXPECTED USAGE】

Dette settet brukes til å kvalitativt oppdage det nye koronavirus (SARS-CoV-2)-antigenet i humane nese-halsprøver, orale svelgprøver, bakre orofaryngealt spytt, sputum og avføringsprøver.

Den er kun egnet for profesjonell in vitro-diagnose, ikke for personlig bruk.

Dette produktet brukes kun i kliniske laboratorier eller umiddelbar testing av medisinsk personell. Den kan ikke brukes til hjemmetesting.

Den kan ikke brukes som grunnlag for diagnose og utelukkelse av lungebetennelse forårsaket av nye koronavirus-infeksjoner (SARS-CoV-2). Det er ikke egnet for screening av befolkningen generelt.

Et positivt testresultat krever ytterligere bekreftelse, og et negativt testresultat kan ikke utelukke muligheten for infeksjon.

Settet og testresultatene er kun for klinisk referanse. Det anbefales at pasientens kliniske manifestasjoner og andre laboratorieundersøkelser kombineres for en omfattende analyse av tilstanden. Settet kan ikke skille mellom SARS-CoV og SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dette produktet tar i bruk kolloidalt gullimmunokromatografiteknologi, sprayer kolloidalt gullmerket SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff 1 på gullputen SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff 2 er belagt på nitrocellulosemembran som testlinje (T-linje) og geit anti-mus IgG-antistoff er belagt som kvalitetskontrolllinje (C-linje). Når en passende mengde av prøven som skal testes legges til prøvehullet på testkortet, vil prøven bevege seg fremover langs testkortet under kapillærvirkning. Hvis prøven inneholder et SARS-CoV-2-antigen, vil antigenet binde seg til det kolloidale gullmerket SARS-CoV-2 monoklonale antistoff 1, og immunkomplekset danner et kompleks med det belagte SARS-CoV-2 monoklonale antistoff 2 ved T-linje, som viser en lilla-rød T-linje, som indikerer at SARS-CoV-2-antigenet er positivt. Hvis testlinjen T ikke viser farge og viser et negativt resultat, betyr det at prøven ikke inneholder SARS-CoV-2-antigenet. Testkortet inneholder også en kvalitetskontrolllinje C, uansett om det er en testlinje, skal den lilla-røde kvalitetskontrolllinjen C vises. Hvis kvalitetskontrolllinjen C ikke vises, indikerer det at testresultatet er ugyldig, og denne prøven må testes på nytt.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testkort:Testkortet består av et plastkort og en teststrimmel. Teststrimmelen er laget av nitrocellulosemembran (deteksjonsområdet er belagt med SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff 2, kvalitetskontrollområdet er belagt med geit-antimus-IgG-antistoff), og gullpute (sprayet med kolloidalt gull merket SARS-CoV- 2 monoklonalt antistoff 1), prøvepute, absorberende papir og PVC-plate.

2. Prøveekstraksjonsløsning: Bufferløsning som inneholder fosfat tilsvarende spesifikasjonene til settet (pH 6,5-8,0).

3. Prøveekstraksjonsrør.

4. Steril vattpinne, gni, beholder.

5. Manuell.

Merk: Komponentene i forskjellige sett med sett kan ikke brukes om hverandre.

【STORAGE OG EXPIROTTEION】

Gyldighetsperioden er 18 måneder hvis dette produktet lagres i et miljø på 2℃-30℃.

Produktet skal brukes innen 15 minutter etter at folieposen er åpnet. Dekk til lokket umiddelbart etter at prøveekstraksjonsløsningen er tatt ut. Produksjonsdato og utløpsdato er angitt på etiketten.

【SAMPLE REQUIREMØNHS】

1. Gjelder for humane nasale strupeprøver, orale svelgprøver, posterior orofaryngealt spytt, sputum og avføringsprøver.

2. Prøvesamling:

(1) Oppsamling av nesesekresjon: Når du samler nesesekret, sett inn en steril vattpinne på stedet der sekretet er mest i nesehulen, snu og skyv vattpinnen forsiktig inn i nesehulen til turbinaten er blokkert, og roter vattpinnen tre ganger mot veggen i nesehulen

1

og ta ut vattpinnen.

(2) Innsamling av halssekresjon: Sett en steril vattpinne helt inn i halsen fra munnen, sentrert på svelgveggen og det røde området av ganemandlene, tørk de bilaterale svelgmandlene og bakre svelgveggen med moderat kraft, unngå å berøre tungen og ta ut vattpinnen.

(3) Posterior orofaryngeal spytt: Utfør håndhygiene med såpe og vann/alkoholbasert håndgnid. Åpne beholderen. Lag en Kruuua'-lyd fra svelget for å fjerne spyttet fra dyp svelg, og spytt spytt (ca. 2 ml) inn i beholderen. Unngå spyttkontaminering av den ytre overflaten av beholderen. Optimal tidspunkt for prøvetaking: Etter å ha stått opp og før tannpuss, spising eller drikking.

3. Behandle prøven umiddelbart med prøveekstraksjonsløsning som følger med i settet etter at prøven er samlet. Hvis den ikke kan behandles umiddelbart, bør prøven oppbevares i et tørt, sterilisert og strengt forseglet plastrør. Den kan lagres ved 2 ℃ -8 ℃ i 8 timer, og kan lagres i lang tid ved -70 ℃.

4. Prøver som er sterkt forurenset av orale matrester kan ikke brukes til testing av dette produktet. Prøver tatt fra vattpinner som er for viskøse eller agglomererte anbefales ikke for testing av dette produktet. Hvis vattpinnene er forurenset med store mengder blod, anbefales de ikke for testing. Det anbefales ikke å bruke prøvene som er behandlet med prøveekstraksjonsløsning som ikke følger med i dette settet for testing av dette produktet.

【TESTING METHOD】

Les bruksanvisningen nøye før du tester. Vennligst returner alle reagenser til romtemperatur før testen. Testen bør utføres ved romtemperatur.

Testtrinn:

1. Prøveekstraksjon:

( 1) Posterior orofaryngeal spytt, sputumprøve: Tilsett vertikalt 200 ul prøveekstraksjonsløsning (ca. 6 dråper) inn i prøveekstraksjonsrøret og overfør omtrent 200 μL ferskt spytt eller sputum fra beholderen til prøveekstraksjonsrøret og rist og bland fullstendig.

(2) Avføringsprøve: Tilsett vertikalt 200 ul prøveekstraksjonsløsning (ca. 6 dråper) i prøveekstraksjonsrøret, bruk prøvetakingsstaven til å plukke opp omtrent 30 mg ferske avføringsprøver (tilsvarer størrelsen på et fyrstikkhode). Plasser prøvetakingsstaven i prøveekstraksjonsrøret og rist og bland helt til all avføring er oppløst.

(3) Vatterprøve: Tilsett 500 ul prøveekstraksjonsløsning (ca. 15 dråper) vertikalt i prøveekstraksjonsrøret. Sett den oppsamlede vattpinne inn i løsningen i prøveekstraksjonsrøret, og roter den nær den indre veggen av reagensrøret ca. 10 ganger for å få prøven til å løse seg opp i løsningen så mye som mulig. Klem vattpinnehodet på vattpinnen langs den indre veggen av ekstraksjonsrøret for å holde væsken i røret så mye som mulig, fjern og kast vattpinnen. Dekk lokket.

2. Deteksjonsprosedyrer:

( 1) Etter at testkortet er tilbake til romtemperatur, åpner du aluminiumsfolieposen og tar ut testkortet og legger det horisontalt på skrivebordet.

(2) Tilsett 65 ul (ca. 2 dråper) av det behandlede prøveekstraktet eller tilsett direkte 65 ul (ca. 2 dråper) av den behandlede virusprøveløsningen til prøvehullet på testkortet.

(3) Les det viste resultatet innen 15-30 minutter, og resultatene avlest etter 30 minutter er ugyldige.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF OPPDATERION METHOD】

1. Klinisk verifisering

For å evaluere den diagnostiske ytelsen brukte denne studien COVID-19-positive prøver fra 252 individer og COVID-19-negative prøver fra 686 individer. Disse prøvene ble testet og bekreftet med RT-PCR-metoden. Resultatene er som følger:

a) Følsomhet: 95,24 % (240/252), 95 % CI (91,83 %, 97,52 %)

b) Spesifisitet: 99, 13 % (680/686), 95 % CI (98, 11 %, 99,68 %).

2. Minimum deteksjonsgrense:

Når virusinnholdet er større enn 400TCID50/ml, er den positive deteksjonsraten større enn 95 %. Når virusinnholdet er mindre enn 200TCID50/ml, er den positive deteksjonsraten mindre enn 95 %, så minimumsdeteksjonsgrensen for dette produktet er 400TCID50/ml.

3. Presisjon:

Tre påfølgende batcher med reagenser ble testet for presisjon. Ulike partier med reagenser ble brukt til å teste den samme negative prøven 10 ganger etter hverandre, og alle resultatene var negative. Ulike partier med reagenser ble brukt til å teste den samme positive prøven 10 ganger etter hverandre, og alle resultatene var positive.

4. HOOK-effekt:

Når virusinnholdet i prøven som skal testes når 4,0*105TCID50/ml, viser testresultatet fortsatt ikke HOOK-effekten.

5. Kryssreaktivitet

Kryssreaktivitet av settet ble evaluert. Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med følgende prøve.

6. Interferensstoffer

Testresultatene forstyrres ikke med stoffet ved følgende konsentrasjon:

【LIMITATION OF OPPDATERION METHOD】

1. Dette produktet leveres kun til kliniske laboratorier eller medisinsk personell for umiddelbar testing, og kan ikke brukes til hjemmetesting.

2. Dette produktet er kun egnet for påvisning av sekresjonsprøver fra menneskelig nesehule eller hals. Den oppdager virusinnholdet i prøveekstraktet,

3